临床试验

解决方案

衡道·病理中心实验室致力于为新药临床试验提供精准、合规、全面的病理检测和诊断服务。
衡道提供全癌种病理检测和诊断服务项目,覆盖呼吸系统,消化系统,淋巴造血系统,泌尿系统,神经系统,乳腺,头颈,骨和软组织,皮肤等十三大病理亚专科,是国内将病理亚专科分到最细的单位之一。赋能新药研发和临床试验,提供药物试验过程中的安全性指标和疗效指标。
01
项目管理
完善的项目管理体系,经验丰富的项目经理团队,为每个临床试验项目配备最优的项目经理、项目助理,依据项目特点,进行样本采集耗材包的定制和管理;和生生物流、城市映急专业临床样本冷链物流服务商深度合作,确保样本在24-48小时内,从全国的各研究中心运输到衡道中心实验室。 及时快速的沟通机制,与申办方、CRO、研究方密切联系,快速响应项目运行过程中的特殊需求与突发事件,实时解答中心实验室服务相关疑问。
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质量管理
严格遵循临床试验相关法律法规要求,全面执行ISO15189规范,临床试验项目管理遵循《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》、《ICH GCP》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理法规》等相关要求,实现对全流程的质量管理,确保研究过程的真实性、规范性、完整性。
样本检测
依托樱花、Leica、Dako、Roche、ABI等全球一流的病理仪器平台,具备手术,穿刺,胸腹水等各类样本的全流程处理能力,可提供基于H&E、特染、IHC、FISH、ISH、qPCR、Sanger等方法的组织或细胞学检测和诊断。
AI赋能
每张切片进行数字化,高清存储到云端,采用民用系统最高等级的三级等保安全保护,为临床试验的数据安全保驾护航。 基于云切片库的运用,可实现实物切片难以做到的双盲或多盲阅片,样本随机化,盲态复评等各种定制化服务,满足新药申报过程中对于数据的各种需求。 结合衡道强大AI团队,基于高清扫描的数字切片,可开发各种辅助判读工具或软件,为后续药物的临床推广运用,伴随诊断开发,提供强有力的支持。